上海精宏對于細菌內毒素檢測法分析。

    針對有代表性的參附注射液、參麥注射液、 生脈注射液、紅花注射液4種中藥注射劑生產過程中 熱原安全性問題進行研究，進行家兔熱原檢查法和細 菌內毒素檢查法的比較研究，為4種中藥注射液乃至 中藥注射液的熱原安全性檢查方式提供一定研究思路 和新的檢測模式。DHG-9246A電熱恒溫干燥箱（上海精宏實驗設備 有限公司）；LKL164-03動態試管檢測儀（英國萊伯金 耐特）；XW-80A 旋渦混懸儀（上海馳唐電子有限公 司）；WRY-2015微機熱原測溫儀（上海遼卓科貿有限 公司）；DJ-06WH電子天平（成都倍賽克儀器所）；移液 槍（100~1 000 μL，梅特勒）。為更好地控制生產過程中的細菌 內毒素，將紅花注射劑的細菌內毒素限值標準提高為 0.5 EU/mL，高于計算結果的要求，故最大稀釋倍數計 算時，L取值0.5 EU/mL。

    采用細菌內毒素動態濁度法對4個注射劑品種從 提取液到成品制劑的細菌內毒素含量測定，并同步進 行熱原檢查。通過兩個結果之間的比較證明中藥注射 劑采用細菌內毒素定量測定法與熱原檢查結果是否存 在一定的相關性。細菌內毒素檢測法的機制在于微量的內毒素與鱟 試劑中的C因子發生反應，激活凝固酶，切斷凝固蛋 白特定位置的精胺酸肽鍵，形成凝固蛋白，產生凝膠過 程的濁度變化，根據測定到達事先設定反應液的濁度 變化值所需要的時間對數與細菌內毒素濃度對數的反一定的相關性。